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亚盛医药董事长杨大俊(亚盛医药)

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中国网财经9月6日讯(记者 段思琦)9月3日,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的生物医药企业亚盛医药(6855.HK)亮相2021年中国国际服务贸易交易会(以下简称服贸会)。

亚盛医药

亚盛医药董事长兼CEO杨大俊 中国网财经记者摄

亚盛医药董事长、CEO杨大俊在现场接受中国网财经记者采访时表示,“作为最早专注坚持原始创新的创新药头部企业之一,亚盛医药自创立十数年来,始终瞄准中国乃至全球“无药可医、尚未满足”的临床需求,研发的都是具‘First-in-Class’、‘Best-in-Class’潜力的新药。我也想通过服贸会这样一个契机,让中国更多的生物医药特别是创新药的药企能有一个亮相的机会,让全世界听到我们的声音。“

做创新药解决病人临床需求

随着酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物进入临床,慢性粒细胞白血病(CML)的治疗模式发生了极大改变。尽管TKI显著改善了CML患者的预后,但仍有部分患者在治疗中出现耐药。其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,正面临无药可医治的窘境。

因此,对于做创新药解决病人临床需求的意义,杨大俊解释道:“一旦一代、二代药耐药了,我们就需要第三代药物,但目前中国还没有三代格列卫上市,这是一个真正的临床空白。因此,我们研发这款药也将近10年,终于在2020年6月递交了上市申请,10月纳入药监优先审评。”

据悉,奥雷巴替尼是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体。目前,奥雷巴替尼已在中国提交新药上市申请(NDA),且已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。奥雷巴替尼上市后,将满足中国携T315I突变CML患者巨大的亟待满足的治疗需求。

“真正的创新药是使病人获益的。“杨大俊强调,”我们的临床试验2016年10月份第一个病人入组到现在还在用药已经快5年了。大样本临床I期百余名病人中现在有80%的病人还在用药,平均生存期超3年以上。也就是说参加临床试验的病人,通过我们的创新药是真正、直接获益的。“

“还有一个很重要的意义是,这个药不仅要满足国内的需求,也要满足全球需求,我们在美国同步做桥接临床试验,也获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。“杨大俊表示,我觉得我们中国生物医药创新,特别是创新药,以生物医药为基础走向世界、服务世界其实很有意义,未来真正地做到医药健康产业的大国、强国。

现在的发展和未来的目标

“我们要做以中国为中心的全球创新的跨国药企“,对于亚盛医药现在的发展和未来的目标,杨大俊从三方面进行了总结。

首先,药是需要高度监管的,先要中国药监局批准上市,再做商业布局。所以现在还在等待的过程中,但我们也在做准备。例如,今年的招聘任务已经完成80%,整个商业化推广和医学团队正在做这方面的准备工作,一旦药物获得批准上市,我们就能够第一时间推向市场,送到病人手里面。

其次,国际上部分国家认可美国FDA的审核审批结果,所以获得FDA的上市批准后在该部分国家就能更快速的批准上市。所以我们正在美国做这样的临床试验,去年在欧洲开启临床试验,今年在爱尔兰也成立了欧洲公司。

另外,有“一带一路”的国家、东盟、东南亚甚至一部分的新兴市场国家是认可中国药监部门的批准结果的,我们也准备在这些认可中国药监部门批准上市结果的国家进行推广和上市。

“我认为我们现在是中国生物制药创新药的2.0时代,我们的生物制药在创新方面相对落后,如果中国在这方面有越来越多全球话语权的企业,那就是我们收获中国生物制药创新药3.0时代的时候。“杨大俊在现场表示。

值得注意的是,亚盛医药在展会期间与基因检测公司、互联网医疗企业等众多合作伙伴签署一系列战略合作协议和备忘录,以期推动疾病精准治疗、提升创新药的可及性和可负担性。

(责任编辑:李安宁)

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