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lungART(lung)

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lungART研究

术后放疗对于pN0或pN1 非小细胞肺癌是弊大于利,但对于N2患者缺少前瞻性临床试验。之前对于pN2推荐术后放疗,证据来源于:

1.ANITA临床试验亚组分析;

2.SEER数据库回顾性分析;

3.美国国家癌症数据库回顾性分析。

中晚期非小细胞肺癌病人在全切除术后是否要给予适形放疗?

2020 ESMO大会上lungART研究给出了答案。

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研究背景 2020ESMO公布的一项大型国际随机对照临床研究(lungART)中,研究者探究了适形放疗(PORT)对已发生纵隔转移的NSCLC患者全切除术后是否有抑制复发、提高生存的作用。

研究方法 研究纳入了501位患者,90%以上应用PET/CT分期,所有患者均为N2,提示该临床试验设计是严谨的。其中40%是临床诊断未发现的N2,提示纵隔分期(如EBUS等)的重要性。大部分患者采用的肺叶切除,89% 3DCRT,中位双肺V20=23%。入组患者中96%在5周内接受PORT治疗,而另患者进入了对照组(不接受PORT)。

研究结果 主要研究终点,DFS无差别;3年DFS,PORT组vs对照组(47.1% vs 43.8%),中位DFS 30.5 vs 22.8个月(HR 0.85, p=0.16)。DFS方面,对照组更多的是因为纵隔复发(46.1% vs 25%),但是死亡更常见于PORT组(14.6% vs 5.3%)。3年生存率方面,PORT组66.5%,对照组68.5%,甚至还略高。

研究结论 适形放疗对IIIAN2期小细胞肺癌术后的复发和生存率没有明显改善,医生给患者制定放疗计划时需谨慎。

临床意义 LungART是唯一前瞻性探索pN2术后放疗价值的临床试验,研究表明:对于非小细胞肺癌pN2(IIIA)不再推荐术后适形放疗!

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ADAURA研究

约 30%的NSCLC患者被诊断为早期(I~IIIA)疾病, 手术是主要的治疗方法。在接受根治手术后给予术后辅助化疗是II~III期NSCLC和部分IB期患者的标准治疗方法。但是,复发率很高,亟需其他方案。基于此,数据更新的ADAURA研究无疑成为2020 ESMO大会的 “靓仔”,其结果已在新英格兰医学杂志在线发表。尤其是在LungART研究的衬托下,ADAURA研究结论让非小细胞肺癌术后治疗模式逐步发生改变!

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研究背景 ADAURA 研究是一项全球性的 III 期双盲随机研究,评估在完全切除的 IB-IIIA EGFR 突变阳性肺癌患者中,奥希替尼与安慰剂对比的有效性和安全性。

研究方法与结果研究纳入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的NSCLC患者,在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后,随机分组分别接受奥希替尼(339例,80 mg/d)或安慰剂(343例)辅助治疗3年或直至疾病复发。主要终点为无病生存期(DFS)。次要终点为总体生存(OS)和安全性。今年ASCO公布的数据显示,奥希替尼作为EGFR突变肺癌患者的辅助治疗显著延长了II-IIIA期患者的中位无病生存期(DFS),为未达到 vs 20.4个月(P<0.0001),降低了83%的疾病复发或死亡风险(HR 0.17),达到主要研究终点。

ESMO更新数据 在本次ESMO大会上,ADAURA研究进行脑转移相关数据的亚组结果报道。经过22个月的中位随访时间,数据显示,奥希替尼组脑部病灶复发率更低(1% vs 10%)。奥希替尼组的颅内中位DFS未达到,安慰剂组为48.2个月,奥希替尼降低CNS疾病复发或死亡风险达82%(HR=0.18,P<0.0001);3年的CNS DFS率,两组分别为98%和82%。预估的18个月时的CNS疾病复发几率,奥希替尼组为<1%,而安慰剂组为9%。同时CNS复发的累计发生率,奥希替尼组始终低于安慰剂组。

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CROWN研究

ALK-TKI已经从一代研发到三代,并均在国外获批上市,部分也进入国内临床应用,

从适应证和指南推荐来看,一代、二代ALK-TKI都可用于ALK阳性NSCLC的一线治疗,其中二代TKI阿来替尼被作为优先推荐。

2020 ESMO大会上公布了CROWN研究结果,三代ALK-TKI劳拉替尼也开始向一线治疗进军,ALK重排NSCLC的一线治疗即将呈现真正的“三代同堂”之势。国产原研新药恩沙替尼也即将获批,为ALK-TKI市场注入全新的活力,未来将可能引起ALK领域的一次重新洗牌!

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研究设计 这项III期研究纳入了296例初治的ALK重排阳性晚期NSCLC患者,一线使用劳拉替尼或克唑替尼进行治疗。

研究结果经过18.3个月的中位随访时间,BIRC评估劳拉替尼显著性延长了中位PFS(未达到 vs 9.3个月),降低了72%的疾病进展或死亡风险(HR 0.28,P<0.001)。

研究分析 劳拉替尼延长了中位PFS(HR0.21),颅内ORR达83%,克唑替尼组ORR为23%。其中,有71%具有可测量脑转移病灶的患者使用劳拉替尼达到颅内完全缓解(CR)。

研究结论 与目前的ALK靶向药数据相比,劳拉替尼一线治疗数据毫不逊色,期待最终的OS结果的成熟。

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